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原則

患者様の治療結果をクリップボードで検討する医療専門家

セント・ジュード・メディカルでは、すべての人びとの医療費を削減し、世界中で何百万人もの命を救い、生活を改善することのできる医療ソリューションを生み出す上で、医療機関、患者様、および地域社会と連携することが重要であると信じています。

当社のコミットメント

  • 当社は、品質に対する最高の期待に応え、上回ることを確約します。
  • 当社は、治療費のかかる疾患に悩む人びとの生活を向上させる新しい治療、効率、およびアイデアを追求していくことを確約します。
  • 当社は、すべての事業慣行において最高の倫理基準を維持することを確約し、正しいことを行うことに全力を尽くします。
  • 当社は、急速に変化し続ける医療環境に適応し続けていくことを確約します。
  • 当社は、医師、医療管理者、および支払人と連携して、彼らが直面する問題の解決法を見つけることを確約します。

製品の品質と安全性

セント・ジュード・メディカルは、製品の品質、安全性、および信頼性を実現してきた歴史があり、これからも患者様の命を救い、生活を改善する技術と製品の開発に専念します。医療機器の世界的製造者としての当社の目標は、常に安全かつ正確に機能する業界トップ品質の機器を製造することです。当社の品質に対する取り組みの詳細はこちらから。

製品ライフサイクル

セント・ジュード・メディカルは、最高品質の製品を効率的かつ費用対効果の高い方法で製造することを目指しています。こうすることで、当社の事業に最高の価値をもたらし、顧客と患者様が必要なものを必要なときに手に入れられるようにすることができるのです。

当社の一元化されたエンドツーエンドのサプライチェーン構造では、世界中でスケールメリットを利用し、すべての施設において全業務にわたり最良のプロセスを統一することができます。昨年度の当社の取り組みでは、当社の米国内における流通・物流、調達・購入および供給業者との関係、および製品の在庫と流れを強化するために、さらに効率的かつ効果的なプロセスが生み出されました。

国際基準

当社は、当社製品の環境リスクを理解し管理する責任を負い、環境関連規制分野の絶えず増加し続ける要求を満たすような取り組みを行っています。系統的に情報を追跡するバランスの取れたアプローチおよび上級管理職の関与を通して、当社は世界中の適用される法律 (EU REACH の廃液指令、電池指令、電子・電気機器および包装材の RoHS など) を順守します。

RoHS コンプライアンス

市場に出ているすべての St. Jude Medical™ 製品は、欧州連合の有害物質使用制限 (RoHS) 指令 (2015/863/EU) の条項を順守しています。

廃棄物管理

セント・ジュード・メディカルは、電気・電子機器製品の回収、処理、およびリサイクルを規制する欧州連合の電気・電子機器 (WEEE) 指令 (2002/96/EC) などの電気・電子機器廃棄物の管理に関する現地法、州法、国内法、および国際法に取り組むことに全力を尽くします。当社のデバイス、ケーブル、およびアクセサリは、適切に動作するために電流に依存しており、個別に指定のリサイクルサービスに回収されなければならないことを示す WEEE マークが適切に表示されています。さらに、セント・ジュード・メディカルは電池供給業者が 2006 年 9 月 6 日付欧州議会および理事会指令 2006/66/EC の表示要件を順守していることを保証します。

包装材廃棄物削減および電子ラベリング

セント・ジュード・メディカルは、使用する包装材廃棄物に含まれる有害物質の量を低減させることに全力を尽くします。当社のエンジニアは、包装材削減および環境に優しい材料の使用を通して環境に与える影響を低減することを目指しています。当社の現在の取り組みは、紙の IFU マニュアルを廃止して電子マニュアルを使用し、その結果、紙ごみの大幅な削減を達成することです。さらに、セント・ジュード・メディカル製品から DEHP (フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)) を排除するプロジェクトも進行中です。

REACH コンプライアンス

経営幹部の指示により、化学物質の登録、評価、認可、および制限 (REACH) に関する規制 1907/2006 の要件を満たすことが求められる特定のリソースが指定されました。当社製品の高い品質を維持しつつ、デバイス製造において高懸念物質 (SVHC) の使用を排除するために、可能な場合は供給業者と綿密に連携しています。ただし、他に適切な選択肢がない場合には、顧客から提起される可能性のある安全性に関する懸念に対処するためのプロセスを導入しています。さらに、セント・ジュード・メディカルの製品は生体適合性についても評価されています。

紛争鉱物

セント・ジュード・メディカルは、紛争鉱物法の下の義務を積極的に順守し、当社に提供する製品において紛争鉱物が使われている可能性のある供給業者を特定することで、当社サプライチェーンにおける透明性を確保することを目指しています。当社の方針はこちら。

カリフォルニア州サプライチェーンの透明性に関する法律

セント・ジュード・メディカルは創業以来、適用される法律や規制の順守に重点を置き、常に誠実に事業を率いてきました。当社は、セント・ジュード・メディカルの高水準の倫理規定を支持する供給業者と事業を行うことを確約いたします。当社は、サプライチェーンから奴隷制と人身売買を撲滅するという人道的目標を支持します。当社の方針はこちら

倫理的企業行動

当社は、倫理的企業行動は事業の成功、インテグリティ、およびサステナビリティにとって最も重要であると考えています。セント・ジュード・メディカルの企業行動規範は、責任ある行動と信念を果たすためのフレームワークとして使用されるだけでなく、適用される法律や規制を順守するという当社の確約を示すうえでも役立ちます。

企業行動規範は、全世界でセント・ジュード・メディカルの全従業員に適用され、複数の言語に翻訳されています。誠実に事業を行うことに加えて、当社従業員、顧客、患者様、供給業者、株主、証券アナリスト、メディア、および規制当局に対応する際には、当社事業に適用される世界中の法律を順守し、誠実に取り組むことを確約します。

新しい従業員は、セント・ジュード・メディカルの企業行動規範を一部受け取ります。また、当社ウェブサイトやイントラネットサイトでアクセスしたり、年 1 回のトレーニングで触れることもできます。セント・ジュード・メディカルは、関連トピックについての電子トレーニングや、その他の方針や手順での相互参照など、この企業行動規範を社内で推進するために協力して努力してきました。セント・ジュード・メディカルの全従業員は、この規範を熟知し、守ることが要求されます。

当社の企業行動規範では、全従業員に正しいことを行い、法律や当社の方針に対する実際の違反または明らかな違反を報告することが義務付けられています。また従業員および代理人は、セント・ジュード・メディカル従業員または当社を代表するその他の個人の行為を含めた事業のインテグリティに関する疑問を提起することも奨励されます。従業員かどうかにかかわらず、また仕事や場所にかかわらず、セント・ジュード・メディカル全職員が問題を提起しなければなりません。当社では、善意により不正行為の可能性を報告する個人、正当な質問をする個人、または調査に協力する個人に対する報復を固く禁じています。

部門の責任者、監督者、または法務・人事担当者などの直接人的リソースに加え、セント・ジュード・メディカルは事業のインテグリティに関するヘルプセンターも設置しました。この HelpCenter では、不正行為の可能性の報告や質問のために電話とオンラインも選択できるようになっており、1 日 24 時間利用可能で、全体で 150 を超える言語でのコミュニケーションに対応した通訳もご利用いただけます。事業のインテグリティに関するヘルプセンターは、受託業者、販売業者、社外販売担当者、およびその他の外部利害関係者にもご利用いただけます。

セント・ジュード・メディカルの 企業行動規範をご覧いただくか、セント・ジュード・メディカルの事業のインテグリティに関するヘルプセンター にアクセスしてください。

AdvaMed 倫理規定サポーターバッジおよび MedTech Europe ロゴ

AdvaMed および MedTech Europe

セント・ジュード・メディカルは、世界最大の医療技術協会である米国先進医療技術工業会 (AdvaMed) に加入しています。 AdvaMed は、患者様が医療技術の恩恵を受けられるようにすることで世界中のヘルスケアを前進させる法規制的な、また経済的な環境の整備を提唱しています。 米国内では、セント・ジュード・メディカルは AdvaMed 倫理規定に対応しています。米国外では、MedTech Europe などの数多くの業界倫理規程を支持しています。 AdvaMed 倫理規程を支持する企業ーとして、セント・ジュード・メディカルは、医療関係者とのかかわりにおいて高い倫理水準を保って行動し、 AdvaMed 倫理規程を遵守する企業であることが認められています。

医療関係者との関係

医療機器は革新的な性質を持つため、他の医療技術企業と同じく、セント・ジュード・メディカルは医療関係者と連携していく必要があります。 このような医療関係者との連携を通じて、製品改良、新しい治療法の開発、訓練と教育の提供、そして技術と診療行為などの進歩にとって必要となる、医療関係者が有する経験、専門知識、およびフィードバックが得られます。

当社は、製造業者や医療関係者、教育的役割を果たす医療施設との関係において、財務上の透明性を確保します。 このような関係においては、適用されるポリシーを遵守し、高い倫理水準を保つことが大変重要です。 このため、セント・ジュード・メディカルは、医療関係者との連携が適切に行われるようにするために必要となる、ポリシーや手順を定めてきました。

医療関係者との日常的なかかわりにおいて、どのように振る舞うべきかをより明らかにするため、セント・ジュード・メディカルでは、次のような医療関係者とのかかわりにおけるコンプライアンスプログラムを導入しました:

  • コンプライアンスプログラムの仕組みを構築し、それを監視する高度な専門性を持ち、そのプログラムを日々確実に実施していく能力を持ったコンプライアンス専門担当者の配置 。
  • ビジネス上の飲食機会から教育目的で実施されるプログラムにおける業務委託関係にわたるまで、医療関係者との関係が適切に行われるようにするための、ポリシーや手順。医
  • 医療関係者とかかわりを持つ従業員を対象とした教育および訓練。
  • コンプライアンス上の問題を取り扱い、コンプライアンスプログラムを推進することを目的として定期的に開催される社内コンプライアンス専門家を含めたメンバーで構成される、グローバル・セント・ジュード・メディカルコンプライアンス委員会の設置 。
  • 従業員および利害関係者からの質問、データ提出、および実際に起きた、または認知された不正行為について報告するための、ビジネスインテグリティに関するヘルプセンターへのアクセス。
  • コンプライアンスプログラムを継続的に監視し、取り締まり、監査する取組み、および必要に応じた是正措置の実施
  • 医師への支払い情報開示に必要となる、メディケア・メディケイド・サービス・センター (CMS)への報告に際して求められる要件を完全に遵守すること。

トレーニングのイニシアチブ

セント・ジュード・メディカルは、当社の主な疾患状態領域と一致する専門分野で取り組みを続ける医療専門家の教育と訓練を行います。この教育と訓練は、最新の進化的かつ革新的技術を使って患者様の転帰を最適化する方法を未来の世代が明確にすることができるようにするための最高のプログラムを作り出すことで実現します。当社は、医師、医療管理者、および医療費を支払う人と提携してケアの新たな基準を確立し、現在の医療における問題の費用対効果の高いソリューションを見つけます。

アドバンステクノロジーセンター (ATC)

セント・ジュード・メディカルの医師訓練用ATC

セント・ジュード・メディカルの独自の ATC は、患者様の生活を改善する治療において新しいアイデアを追求するうえで不可欠なものとなっています。これらのセンターは、革新的で費用対効果の高い技術の採用を通して患者様の転帰を改善するために当社が医師と提携する際に、医師にカスタマイズされた現実的な訓練経験を提供するようにデザインされています。ATC における顧客関与には、講義、仲間同士の教育、および臨床医のための実践シミュレーションなどがあります。

ATC では、病院管理者は心疾患およびニューロモデュレーション治療専門領域にわたり臨床効率および経営効率を改善することについて学ぶことができます。当社の従業員も ATC における臨床的・技術的トレーニングを利用して、医師や関連分野の医療専門家にとって臨床において有能なリソースとなるよう準備することができます。

シミュレータートレーニング

セント・ジュード・メディカルは、当社技術の安全で効果的な使用に関するスキルに基づく教育を強化するためのシミュレーションの利点を高く評価しています。シミュレーターは、レントゲンやマッピング技術を使用する必要がある場合などの一般的な手順において医師が遭遇することをほぼすべて正確に反映し、心不全、心拍リズムの異常、または冠動脈疾患など、高額な治療費を要する蔓延する疾患の治療のためのさまざまな手順に医師が対応できるようにするための訓練に役立ちます。このシミュレーションを用いたトレーニングは、当社の ATC に設置されているモデルを使って受けることも、世界中の病院において現場で使用できる移動ユニットを使って受けることもできます。このため、医師は移動の必要がなくなり、最も重要なこと、つまり患者様の治療に時間を集中させることができるようになります。

プライバシーと情報セキュリティ

セント・ジュード・メディカルは、当社のデバイスのセキュリティおよび機密個人データのプライバシーを保護することに積極的に取り組んでいます。

進行し続ける技術的高度化を考慮し、当社製品およびデータのセキュリティ上の脆弱性に常に警戒していきます。セント・ジュード・メディカルは、当社医療機器およびネットワーク機器を対象にセキュリティテストを実行しています。患者様データ、当社の医療機器、および企業の知的財産とビジネス情報を保護するために、人材、プロセス、および技術への当社の投資を継続的に評価しています。

サイバーセキュリティが進化するものであることを考慮して、当社のデータや機器を適切に保護する手段を開発するために専門家、業界関係者、および規制当局との提携も行っています。セキュリティ専門家とのこのような提携は、医療機器の安全を確保し、命を救うという本来の目的を果たすことに役立ちます。

データ安全性に対する当社の取り組みにおいて、当社の Merlin.net™ 患者様ケアネットワーク (PCN) はセキュリティ基準を満たすことが世界的に認められています。この技術により、医療専門家は St. Jude Medical™ 植込み型デバイス患者様の心臓に関する情報にアクセスできます。デバイス情報は主に当社のワイヤレス送信機を介してアップロードされますが、システムでは臨床医がインターネットや対応ブラウザから安全にウェブインターフェースにアクセスすることで患者様デバイスデータをアップロードし閲覧することができるようにもなっています。

当社は、当社が収集・保持した個人情報を尊重し、保護します。当社のコミットメントの一環として、当社は欧州連合およびスイスから米国に転送されたすべてのデータが適切であり、適用される法律、規制、認証、契約上の合意、および同意書の下に許可されるものであることを保証する取り組みを行っています。 本方針は、当社の従業員、顧客、および患者様の個人情報の伝達に関して当社が順守する原則を説明するものです。 欧州連合からのデータ処理・転送に関する方針の詳細はこちらから。

セント・ジュード・メディカルは、Merlin.net の患者個人情報に関して米国 - 欧州連合間および米国 - スイス間のセーフハーバーフレームワーク協定により認定されています。この認定は、セント・ジュード・メディカルが EU およびスイスから米国に転送される個人情報の適切な保護に関する EU およびスイスの法的要件を満たすために継続的な取り組みを行っていることを証明するものです。認定には、年 1 回の監査および毎年の更新が必要です。セント・ジュード・メディカルは、商務省および連邦取引委員会と協力し、従業員の機密個人情報および機密治験データの転送に関して順守すべき欧州指令 95/46/EC フレームワークに対応し続けていきます。

また、Merlin.net PCN は厳格な世界的情報セキュリティ基準である ISO/IEC 27001:2013 の認証を受けています。また Merlin.net PCN は、フランス機関 ASIP Santé/CNIL による認可が与えられるフランス国外にある唯一の遠隔治療デバイスでもあります。

当社の医療機器または患者機密データのセキュリティに関するお問い合わせはセント・ジュード・メディカル製品セキュリティからお願いします。