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2015 年を振り返り、今後を見通す

当社の年次報告書は、我々は昨年にされている場所での反射であり、将来のビジョンを再確認します。株主の皆様へ代表取締役社長兼最高経営責任者(CEO)マイケル・T・ルソーのメッセージを読んで、または当社の年次報告書の全文をダウンロードしてください。

社長兼CEOマイケル・T・ルソーの株主宛てのメッセージ

ダニエル・スタークスのリーダーシップのもと、 社長兼CEO、マイケル・ルソーとダニエルStarksの、会長、元社長兼最高経営責任者(CEO)セント・ジュード・メディカルは、社会に認められた業界リーダーとなるとともに、人々の命を助ける医療機器の革新者ともなりました。氏の在職中、当社は、前例のない世界的な経済的プレッシャー、医療制度改革、世界的な規制環境の改革が巻き起こる中で、ほぼ 8 倍に成長しました。私は、ダニエルの後任としてセント・ジュード・メディカル社長兼CEOの任に就くことを光栄に思います。また、この偉大な企業の伝統を継承する機会に胸を躍らせております。

成功を収める製品ポートフォリオ

内部のイノベーションと戦略的買収を組み合わせ、セント・ジュード・メディカルは、心房細動 (AF)、心不全 (HF)、ニューロモデュレーションのリーダーシップにより、関連する疾患の戦略を実行しています。

心房細動

当社は、この事業において市場を牽引する技術と最も包括的な電気生理学 (EP) ポートフォリオを保有すると考えています。当社は、センサー使用可能カテーテルと先進的ユーザーインターフェースを備える、新しい EnSite Precision™ カーディアックマッピングシステム (欧州で販売) により、この位置を維持します。このシステムは、世界中の主要なオピニオンリーダーとの共同研究により設計され、最初のフィードバックは、この新しいシステムに対する私たちの自信を証明するものでした。

2015 年、当社の不整脈の製品ポートフォリオの中のアブレーションカテーテルに大幅な改善が見られ、2 つの新しいカテーテルを上市しました。TactiCath™ Quartz コンタクトフォースセンシングイリゲーションアブレーションカテーテル*は、発作性心房細動治療の心臓アブレーション手術の際、心臓壁に加わる接触力のリアルタイムで客観的な計測値を医師に提供する能力を備えた、先駆的な製品となりました。 FlexAbility™ アブレーションカテーテルは、世界的な電気生理学コミュニティのリーダーからのフィードバックを受けて設計され、アブレーション手術時の患者様のケア品質を高めます。このような製品を導入することで、医師は、結果を最適化するために患者様の治療法を調整でき、また、電気生理学分野の顧客に選ばれる提供者としての私たちのポジションを確保します。



 

心不全

セント・ジュード・メディカルは、心不全管理における医療技術の世界的なリーダーとなるよう、私たちのポジションを確実にする技術を開発しています。私たちのポートフォリオにより、心不全のタイプに関わらず、初期症状から進行期までのユニークな患者様のケアが実現します。

CardioMEMS™ 心不全システム*は、心不全プログラムの基盤となります。 当社は、食品医薬品局 (FDA) 承認のリモート血行動態モニタリング機器を提供する唯一の企業です。The Lancet の 2015 年 11 月版で報告された CHAMPION 試験からの前向きデータによって、平均 31 か月間の経過観察後、現在の標準治療で管理された患者様と比較して、CardioMEMS 心不全システムで管理された心不全患者様は、心不全による入院が 48% 低減したことが明らかになりました。このデータにより、私たちの先駆的な技術の有益性が確認され、臨床的にも強い支持を得ました。

しかし、新しい革新的な技術では、医療費償還が規制承認に後れを取ることがあります。当社は、適応患者様が CardioMEMS 心不全システムを確実に利用できるようにするため、メディケア・メディケイド・サービス・センターによる医療保険給付の決定を働きかけています。当社は、2016 年末までにこのプロセスが完了すると予期しており、臨床的証拠を拡張することで、引き続きこの新市場を開発し、システムの世界的な採用と償還を推進します。

*日本未承認

Thoratec 社買収は当社の歴史の中でも最大のものであり、これにより、セント・ジュード・メディカルは、左室補助循環装置 (LVAD) におけるマーケットリーダーとなりました。2015 年、当社は、心不全ポートフォリオの最新製品である HeartMate 3™ 補助人工心臓システム* に関する CE マーク取得を発表しました。 2016 年、LVAD 市場は魅力的な成長市場であり続けると予想され、また、生命を助けるためのこの治療法を、適応患者の10%しか受けていない現状から、市場がさらに開発されると考えています。当社は、HeartMate 3 LVAS の上市が国際的に行われたこと、および MOMENTUM (米国での HeartMate 3 LVAS に関する研究医療機器の臨床試験) において患者様登録が順調に進んでいることに満足しています。

私たちは、生命を助け、生活を向上させることを使命とする医師にこのような技術を提供することに注力しています。 2015年、当社は Quadra Assura™ 両室ペーシング機能付き植え込み型除細動器および  MultiPointTM ペーシング技術* を利用する Quadra Assura MP™ 両室ペーシング機能付き植え込み型除細動器*に関して、2015 年、当社は CE マーク承認を取得し、条件付き MRI 対応のラベリングを追加しました。 市場を牽引する 4 極リード技術が MRI で利用可能になったことで、患者様の選択肢が広がり、心不全治療時に必要となる画像診断を将来的に利用できるようになりました。

およそ 2,300 万人がうっ血性心不全を抱えて生活し、毎年、200 万例が新たに診断される中で、新しい治療法の開発は将来、このような複雑な疾患の管理に重要な役割を果たすと期待されます。セント・ジュード・メディカルはこの挑戦に立ち向かうとともに、広範な心不全のポートフォリオによって、世界的なリーダーとしての独自の位置を保ちます。*日本未承認

ニューロモデュレーション

当社は、最も包括的なニューロモデュレーションのポートフォリオを保有し、連続したケアで慢性痛患者様の治療を可能にします。Spinal Modulation 社およびその Axium™ 神経刺激システム* (2016 年 2 月に食品医薬品局 (FDA) が承認) が加わり、セント・ジュード・メディカルは、慢性痛の治療に高周波アブレーション (RFA)、脊髄刺激療法 (SCS)、および後根神経節 (DRG) 刺激療法*を提供する唯一の*医療機器メーカーになりました。 最近のこれら 2 つの買収により、説得力のある臨床データの裏付けとともに、慢性痛管理の市場の様相を変化させる、比類ないソリューションがもたらされます。*2016年2月現在

2015 年、St. Jude Medical™ インビジブルトライアルシステムは、米国、欧州および日本において承認を取得しました。このシステムは完全なワイヤレスであり、患者様用コントローラと医師用コントローラの両方で Apple™ 技術を活用しています。医師と患者様のフィードバックを受けて開発された、このシステムは、患者様に改善した独立の脊髄刺激トライアルの経験を与えるよう設計されています。また、2015 年に欧州で承認された、Proclaim™ Elite 脊髄刺激システムは、バースト刺激* の出力を許可された最初で唯一のアップグレード可能な非充電式の脊髄刺激システムです。Proclaim Elite 脊髄刺激システムの患者様用コントローラと医師用プログラマに親しみやすい Bluetooth® 無線技術と Apple™ モバイルデジタル機器を活用することで、使いやすさを向上させています。これにより、患者様はより簡単に機器を操作し、日常生活の中断を最小限に抑えながら慢性痛の治療を管理できます。

バーストテクノロジー*を解析した最近の SUNBURST 試験の結果から、91% の患者様にパレステジアの抑制や解消が認められることが実証されました。 当社は、有力な脊髄刺激波形としてバースト療法を確立し、充電式および非充電式デバイスにおいて優れた疼痛緩和を達成することを計画しています。当社は今後も、患者様のケアを改善しつつ、高額な治療費を要する蔓延する疾患の治療費を抑制できる医療機器の技術革新に専心します。この目標の中心として、慢性痛を抱えて生活する患者様の新しい治療選択肢を提供することを掲げています。 *日本未承認

2016 年を見通す

2016 年は、人々の命を助け、生活を向上させるための医療機器の革新をもたらしてから 40 年目を迎えます。長年にわたり私たちに信頼を寄せられたことに対し、当社の取締会、株主、顧客、患者様、およびパートナーの皆様に感謝の意を表します。当社は、これからも皆様から信頼を寄せられるよう努めてまいります。2016 年、私たちは、心房細動、心不全、ニューロモデュレーションにおける世界的なリーダーシップの位置を確かなものとするため、この伝統を踏襲いたします。


2016 年の私たちの優先課題は明快です。CardioMEMS™ 心不全システムの米国における医療費償還の確立、Thoratec 社の統合の成功、および対象とする疾患領域での頑健な上市計画の遂行です。当社は、新たに上市される多くの製品からの強力な採用が牽引し、それが米国の将来の販売実績の主要な指標となる傾向があることから、国際ビジネスで魅力的な成長が引き続き見込めるものと考えております。これからも、次世代の治療法の献身的な先駆者として、患者様の転帰を改善し、医療費を抑制いたします。

世界中の 1 万 8,000 人もの強力なチームがこれを成し遂げます。当社の強さは、私たちのチームの強さによって導かれるため、私たちの社員や文化が最優先されます。これと同時に、Oneセント・ジュード・メディカル (One St. Jude Medical) として、緊迫感に加え、正しい領域で技術革新し、新製品を市場に送り、高品質かつ時宜を得て顧客の手に届ける道を切り開くという、私たちのビジネスの基本を行う責任のもと、当社は行動いたします。

私は、心房細動、心不全およびニューロモデュレーションに関連する総合的戦略は正しいと確信しております。2016 年、当社は技術革新と実行に鋭意注力し、成功する文化を築き上げ、長期にわたるビジネスの拡大と株主価値の向上に努めてまいります。セント・ジュード・メディカルと私たちの業界にとって、とてもエキサイティングな機会が訪れています。この偉大な企業、および私たちのビジョンとミッションを満たすために休むことなく働く社員のすばらしいチームを率いることを光栄に思います。力を合わせ、当社は、人々の命を助け、生活を向上させることに専心し、未来の医療を創造してまいります。

敬具
マイケル・T・ルソー
社長兼CEO
セント・ジュード・メディカル
2016 年 3 月 14 日

注: Apple は Apple, Inc. の商標です。Bluetooth は Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です。